GSP認(rèn)證內(nèi)審操作流程的四大要點(diǎn)

2016-11-02 11:47 來源：項(xiàng)目加盟網(wǎng) 瀏覽量:377

百草堂藥店

投資金額：10-20萬

企業(yè)名稱：北京百草堂醫(yī)藥連鎖有限公司

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GSP審核對(duì)于藥品經(jīng)營企業(yè)而言可謂生死攸關(guān)，而在飛檢常態(tài)化的當(dāng)前，企業(yè)對(duì)于GSP的內(nèi)審自查的重要性也日益凸顯。那么，企業(yè)如何將自查常態(tài)化、流程化、標(biāo)準(zhǔn)化？
1制定目的
質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量控制過程的要求，保證藥品、醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量，滿足合同和顧客的要求。
2適用范圍
本規(guī)程適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。
  3責(zé)任者
3.1 企業(yè)質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，牽頭組織審核活動(dòng)；
3.2 質(zhì)量審核由企業(yè)質(zhì)量管理部根據(jù)計(jì)劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；
3.3 審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)糾正措施通知單，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。
  4審核范圍
4.1 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核：質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核
①質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是在實(shí)施GSP的過程中，影響藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和場所的設(shè)施設(shè)備；
  ②應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次；
③在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)設(shè)置調(diào)整、計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)更新）發(fā)生重大變化時(shí)，要組織開展專項(xiàng)內(nèi)審；
④企業(yè)新的或改版的體系文件和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)至少運(yùn)行一個(gè)月后，方可進(jìn)行內(nèi)審；
⑤因藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核；
  ⑥服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光、造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核；
⑦GSP認(rèn)證檢查前應(yīng)進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。
4.2 內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備
  ①質(zhì)量管理部擬定發(fā)布內(nèi)部評(píng)審?fù)ㄖ?br /> ②確定審核方案；審核的目的和依據(jù)；審核的標(biāo)準(zhǔn)和范圍、人員和方法；審核人員分工；日程安排；評(píng)審記錄及要求；整改要求。
③審核應(yīng)以現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的《質(zhì)量管理體系文件》為依據(jù)。
④質(zhì)管部對(duì)參加內(nèi)審人員進(jìn)行培訓(xùn)。

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